삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 밝혔습니다.
규제기관 제조 승인은 '바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증됐다'는 뜻으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적입니다.
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| ↑ 삼성바이오로직스, '24년 9월 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 현황(누적) / 사진 = 삼성바이오로직스 |
삼성바이오로직스는 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 모두 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다고 설명했습니다. 또 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다고 강조했습니다.
삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성하고 있습니다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했으며, 지난 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력은 현재 550명까지 늘었습니다.
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| ↑ 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 조감도 / 사진 = 삼성바이오로직스 |
존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년간 CDMO 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다"며 "앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했습니다.
삼성바이오로직스는 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 단일 계약 기준으로 역대 최대 규모인 1.46조 원 규모의 초대형 계약(미국 소재 제약사)을 비롯해 올해에만 모두 8건의 신규 및 증액 계약을 체결하며 연 누적 수주 금액 2.6조 원을 돌파했습니다.
[정주영 기자 jaljalaram@mbn.co.kr]
