삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 미국 허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약청 FDA(Food and Drug Administration)로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔습니다.

'에피스클리'는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다고 회사 측은 설명했습니다.

↑ 삼성바이오에피스 '에피스클리' / 사진 = 삼성바이오에피스, 연합뉴스

또 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(원화 약 7.8억 원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이라고 소개했습니다.

↑ 삼성바이오에피스 사옥 / 사진 = 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 8개의 바이오시밀러 제품을 승인받았다며, 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다고 강조했습니다.

↑ 삼성바이오에피스 로고 / 사진 = 삼성바이오에피스

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다"며 "'에피스클리'는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다"고 전했습니다.

[정주영 기자 jaljalaram@mbn.co.kr]