셀트리온, 코로나19 항체 치료제 글로벌 2상 임상 투약 종료

↑ 코로나19 항체 치료제를 개발 중인 셀트리온.

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 개발까지 한 걸음 더 다가섰다.
25일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온 측은 임상 2상 중간 결과를 확인하고 조건부 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받아 국내를 포함한 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 코로나19 경증 및 중등증 환자를 상대로 치료제의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다.
안정적인 임상을 위해 셀트리온은 당초 계획했던 임상 환자수 300명보다 많은 327명의 피실험자를 확보했다. 연구진은 이들을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 이후 데이터 분석을 통해 코로나19 치료제의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 빠른 시일 내에 도출한 후 식약처 등과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 방침이다. 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산을 완료했다. 셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립하고 있다.
임상 2상에 이어서 글로벌 3상 임상도 시작할 예정이다. 3상 임상은 전 세계 10여개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 더 많은 환자를 통해 추가 검증한다. 셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 높이겠다고 전했다.
셀트리온 관계자는 "3차, 4차 유행으로 까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "이런 직원들의 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
[박윤균 기자]