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이번 수출허가를 받은 코로나19 항원진단키트는 국내 유명 대학병원 임상결과 최고 수준의 정확도(민감도93.94%, 특이도100%)를 보이며 우수한 성능을 입증했다.
회사 관계자는 "코로나19 항원진단키트 수출허가는 기존 항체진단키트의 유럽 통합안전인증(CE)에 이은 성과"라며 "나노바이오라이프의 항원진단키트는 국내 체외진단키트 개발업체 중 최고수준의 품질을 실현했다"고 말했다.
나노바이오라이프는 현장진단리더기 전문업체로서 전문적 정량분석이 요구되는 항원, 항체진단키트에 자사 리더기(POCT)까지 미국 긴급사용승인(FDA-EUA) 인증을 준비 중이다. 이를 통해 진단시장에서 선도적인 진출 전략을 펼친다는 계획이다.
김동민 나노바이오라이프 이사는 "이번 수출허가를 계기로 유럽을 비롯한 많은 국가들에 수출을 본격화할 수 있게 됐다"며 "해외의 대량주문에 대응할 수 있는 생산체계를 이미 구축했으며 현재 영국과 독일을 비롯한 유럽지역, 필리핀, 인도네시아 등 6개 국가에 수출을 진행 중"이라고 말했다.
그는 이어 "젠큐릭스와의 공동 연구 및 마케팅을 통해 글로벌 역량
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]
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