식약처 "인보사 관련 암 발생 보고 32건…28건은 인과관계 근거 못 찾아"

의약품 성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 드러나 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'와 관련해 암(종양) 발생이 모두 32건 보고된 것으로 나타났다.
12일 국회 보건복지위원회의 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원(이하 안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건이었다.
식약처의 장기추적조사 결과와 안전원의 평가 등을 종합해 보고된 32건 중 28건은 암 발생과 의약품 사이의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가됐고, 4건은 아직 검토 중이다.
다만 인과관계에 대한 근거를 찾지 못한 28건 중 19건은 '추적 관찰이 필요하다'는 결론이 났다. 종양의 발생 원인이 다양하고 발생 양상이 복잡한 데다 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지고 있어서다.
이외 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록 등으로 '검토 종결'됐으며, 2건은 암이 아닌 것으로 확인돼 '평가 불필요'로 조처됐다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다. 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.
품목허가 취소 이후 식약처는 3201명으로 추정되는 인보사 투여 환자들에 대해 15년동안 장기추적조사를 하도록 했다. 다만 추적 대상으로 등록된 환자 수는 2789명에 그치고, 장기추적조사에 동의한 환자 수는 2134명이며, 방문검사를 완료한 환자 수는 1695명에 불과하다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]