국내에서 '코로나19 진단키트'가 처음으로 정식 품목 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실시간 진단 키트 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'를 정식 허가하겠다고 1일 밝혔다.
현재 현장에서는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 긴급사용승인 제품들만 사용하고 있는데 정식 사용 허가가 내려진 제품은 이번이 처음이다..
이에 식약처는 코로나19 장기화에 대비해 올해 4월 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련, 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축하겠다고 밝힌 바 있다.
덕분에 이 제품은 임상시험, 품질검사기준 등 체외진단의료기기법에 따라 정식허가 절차를 신속하게 거쳐 긴급사용승인과 수출용 허가까지 4개월 만에 끝마친 첫 사례가 되었다.
이에 식약처는 "품질에 대한 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단키트의 안정적인 공급의 길을 열었다는 데 의미가 있다"라며 "국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 견고히 해 'K-진단시약' 수출에 활력을 더하겠다"라고 전했다.
해당 제품은 분자진단(RT-PCR) 방식을 사용해 환자 검체에
검체 채취부터 결과가 나오기까지 6시간이 걸리기 때문에 하루 이상 걸리던 기존의 검사법보다 신속하게 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
[최유빈 인턴기자]
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