큐브앤컴퍼니의 관계사 큐브바이오는 에프피에이와 체외진단용 바이오센서, 진단키트, 분석기 및 다채널자동화진단기의 설계 및 제조를 위한 설비 고도화 작업의 일환으로 추가 생산 설비에 대한 ISO13485:2016(국제 의료기기품질경영시스템인증)인증을 획득했다고 30일 밝혔다.
ISO13485:2016은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 해당 기관이 의료기기 산업에 특화된 경영 시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도다.
큐브바이오는 최근 해외 기업들의 잇따른 대용량 자동진단시스템 개발 요청에 따라 100% 완전자회사인 에프피에이와 다채널자동화진단기인 'CMDD 시리즈'를 개발, 진단키트 관련 제품 수출 일정에 맞춰 설비 및 자동화 생산라인 공정 개선을 진행하고 있다. 큐브바이오는 지난해 본 계약을 체결하고 생산시설 점검을 위한 방한이 예정돼 있는 러시아 외에 미국, 일본, 중동, 중국 및 기타 아시아 국가와의 추가 계약을 활발히 추진 중이다.
큐브바이오가 최근 새롭게 선보인 다채널자동화진단기 시리즈는 소변을 검체로 사용하고 전기화학적 정량분석법을 통해 종합병원 및 대형 검진센터 등에서 20인까지 검진이 가능하다. 1시간 내에 100여명을 검진하는 'CMDD-20', 중소병원 및보건소 등에서 12인을 동시에 검진 가능한 'CMDD-12', 가정, 약국, 개인병원 등에서한번에 4인까지 검진 가능한 'CMDD-04'시리즈로 구성돼 있다.
큐브앤컴퍼니 관계자는 "큐브바이오와 에프피에이는 각각 BT와
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]
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