국산 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 품목허가 취소를 앞두고 마지막 '기로'에 섰습니다.
식품의약품안전처는 오늘(22일) 오후 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문을 진행했습니다.
지난달 식약처는 메디톡스가 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고, 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수했습니다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위입니다.
당시 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있습니다.
이에 메디톡스는 "문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다"고 반박하는 상황입니다.
메디톡스는 이날 청문에서 의료 현장의 의견을 제시하는 등 적극적인 소명에 나설 것으로 알려졌습니다. 실제 대한미용피부외과학회는 식약처에 '메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다'는 탄원서를 보내기도 했습니다. 학회는 탄원서에서 "허가 취소되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 전문의들에 대한 불신이 일파만파 커질 것 같아 우려된다"고 했습니다.
식약처는 품목허가 취소 등 기존 결정에 변함이 없다는 입장입니다.
식약처의 한 관계자는 "번복될 가능성은 높지 않은 것으로 안다"며 "최종 결론이 나오는 데에는 약 일주일 정도 소요될 것"이라고 말했습니다.
이날 법원이 메디톡스의 손을 들어줬지만, 식약처의 품목허가 취소 처분에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수입니다.
대전고법은 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조·판매 중지 처분 집행 정지 신청 항고 사건에서 "처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"고 결정했습니다.
이번 판결에 따라 메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 결정 전까지 제조 및 판매를 재개할 수 있게 됐습니다.
이에 대해 식약처는 "법원의 판결은 제조·판매 중지 처분에 관한 것"이라며 "품목허가 취소 처분은 별개"라고 선을 그었습니다.
이날 청문에서 메디톡스의 소명에도 불구하고 품목허가 취소 처분이 내려질 경우 '메디톡신'은 시장에서 퇴출당할 전망입니다. 2006년 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 지 14년 만입니다.
이렇게 되면 메디톡스와 식약처의 '소송전'이 불가피해 보입니다. 코오롱생명과학 역시 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 품목허가 취소 처분이 확정되자마자 이에 반발하는 소송을 제기한 바 있습니다.
메디톡신의 품목허가 취소 처분과
환자단체연합회는 이번 사건을 '제2의 인보사 사태'라고 규정하고 식약처를 향해 "메디톡스사에 엄중한 책임을 묻고, 의약품 허가 및 관리 체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방치 대책을 마련해달라"고 촉구했습니다.
[MBN 온라인뉴스팀]
