↑ [사진 제공 = 휴마시스] |
휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트인 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다.
미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지의 경우가 있다.
신종코로나바이러스의 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다. 이와 다르게 항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내 제품을 공급하는 것이 가능하다.
휴마시스의 제품은 체내 침투한 바이러스에 대응해 형성된 항체를 진단하는 방식의 항체진단키트로 이번 제품 등록을 통해 미국 내 수요를 빠르게 충족할 수 있게 됐다.
휴마시스는 미국의 코로나사태가 심화되던 지난달부터 다수의 미국 기업으로부터 공급요청을 받아왔다. 이에 뉴욕, 펜실베니아, 플로리다, 텍사스, 캘리포니아 주 내 의료기관들에 제품 공급을 위한 계약 협의 중에 있으며, 이번 FDA 제품 등록으로 계약 협의에 속도가 붙을 전망이다.
차정학 휴마시스 대표는 "미국 주정부 5곳과 수출협의 중에
[디지털뉴스국 김경택 기자]
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