↑ [사진 = 연합뉴스] |
바디텍메드는 식약처로부터 코로나 항체진단키트에 대한 수출허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이 키트는 혈액으로 몸 속에 형성된 코로나 바이러스에 대한 항체 유무를 판단하는 원리다. 기존 바디텍메드의 진단기기에 적용되는 키트로 금 입자 대신 고감도 형광을 사용해 일반 키트 대비 10배에서 최대 100배 이상의 민감도를 보인다. 정확도는 90% 이상이며, 10분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다.
현재 국내에서 사용되고 있는 분자진단(RT-PCR)과 비교해 정확도는 비슷하지만 진단 시간은 5시간 이상 빠르다. 분자진단의 경우 검체 채취부터 진단까지 평균 6시간이 소요된다. 바디텍메드는 "감염 의심자가 방문한 현장에서 즉시 검사 및 판별이 가능하다"며 "검사 비용 역시 분자진단의 30% 이하 수준이다"고 설명했다.
말초혈을 검체로 쓰기 때문에 의료진의 2차 감염 위험성도 적다. 면봉으로 입과 코에서 검체를 채취하는 분자진단의 경우 재채기 등에 따른 전파 우려가 있다. 또 항체진단은 대형장비가 필요 없어 장소에 구애받지 않고 비숙련자도 검사할 수 있다는 장점을 지니고 있다.
정확성과 편의성으로 중남미와 동남아시아, 아프리카 등에서 선주문이 잇따르고 있다. 독일과 체코 등 유럽에서도 테스트 물량 주문이 쇄도하고 있다. 이미 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)까지 획득해 전 지역으로 공급이 가능할 전망이다. 미국 진출도 가시화되고 있다. 바디텍메드는 지난 달 28일 미국 식품의약국(FDA) 응급 허가 신청한 상태며 현지 다수의 업체와 공급 협상을 진행 중이다.
최의열 대표는 "FDA는 물론 세계보건기구(WHO) 역시 면역진단키트 사
한편 이 제품은 바이오나노헬스가드연구단(단장 신용범 박사)에서 개발한 항원을 이용했으며, 향후에도 신속한 신종 간염병 대응에 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
[춘천 = 이상헌 기자]
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