이수앱지스, ErbB3 타깃 항암 신약 임상 1상 안전성 확인

이수그룹 계열사 이수앱지스는 개발 중인 항암 신약 ‘ISU104’의 임상 1상 파트 1 환자 등록을 마무리하면서 최근 임상연구자 모임(Steering Committee)을 열고 중간 결과 환자로부터 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다.
파트 1에서 확인된 용량 및 암종에 대한 데이터를 기반으로 하반기 파트 2에서 다양한 치료 요법(Regimen)의 안전성 및 유효성을 확인할 계획이다.
이수앱지스는 ISU104의 임상 1상을 2개 파트로 구성해 ▲서울아산병원 ▲서울대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲고신대복음병원 ▲칠곡경북대병원 등 총 5개 임상기관에서 실시한다. 대상 환자는 표준치료방법에서 내성이 생겼거나 표준치료방법이 없는 말기 진행성 고형암 성인 환자이며 ▲안전성 ▲유효성 ▲내약성 ▲약동학 등을 평가 중이라고 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공개했다.
올 초 마무리된 임상 1상 파트 1은 ISU104의 투약 용량을 1㎎/㎏부터 20㎎/㎏까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트' 연구로 진행했으며 총 15명의 환자가 등록 완료됐다.
하반기부터 개시되는 파트 2는 약 40여명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 파트 1에서 확인된 연구결과를 바탕으로 ISU104의 임상 2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 반복 투여해 유효성을 확인하는 '용량확대 코호트' 연구로 진행된다.
또 ISU104 치료 반응에 영향을 미치는 바이오마커 연구도 동시 진행돼, 유효한 바이오마커 선정 시 환자 모집에 바이오마커 스크리닝을 실시해 임상 2상의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 파트 2는 2020년 완료될 예정이다.
이수앱지스 관계자는 “최근 ISU104 파트 1의 환자 등록이 완료됐으며 올 상반기 내에 임상 중간 결과를 발표할 예정”이라며 “파트 1 임상의 결과를 긍정적으로 보고 있는 만큼 기술수출 기대감도 크다”라고 말했다.
이수앱지스가 개발하고 있는 ISU104는 암의 발생에 관련된 체내의 ErbB 단백질 그룹 중 세 번째인 ErbB3를 제어하는 표적치료제다. ErbB1과 ErbB2는 이미 얼비툭스(Erbitux)와 허셉틴(Herceptin)이라는 블록버스터 제품이 출시돼 있으며, ErbB3를 제어하는 치료제는 아직 출시된 제품이 없어 ‘혁신 신약(First-in Class)’을 목표로 개발 중이다.
[디지털뉴스국 김경택 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]