식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 제한사용으로 판매허가 ‘유지’(종합)

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 논의한 결과 한미약품 올리타정(성분명 올무티닙) 허가를 유지한다고 밝혔다.
다만 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다.
중앙약심은 올리타정에서 중증 부작용이 발생했으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단한 것이다. 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존 투약자에게는 올리타가 지속해서 제공될 필요도 있다.
식약처는 올리타정을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더는 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다. 당초 식약처가 공개한 안전성 서한에서 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자라도 의사의 판단과 부작용에 대한 충분한 설명과 본인의 동의만 있으면 처방받을 수 있게 한 것이다.
향후 식약처는 올리타정을 정식 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 대상으로 모니터링을 진행하기로 했다.
한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으나, 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 부작용이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한해 논란이 일었다.
올무티닙 투약 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생한 것에 따른 조치였다. 이 중 2명이 사망했는데 1명은 올무티닙 부작용으로, 다른 1명은 폐암이 진행돼 사망했다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]