비멸균 의심 인플란트 892개제품 환자 시술

멸균하지 않은 것으로 의심되는 치과용 인플란트 892개 제품이 606명의 환자들에게 시술된 것으로 드러났다.
식품의약품안전청은 지난 10월 아이씨엠이 제조한 시과용 임프란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과 모두 적합했으나, 조사과정에서 해당업체의 일부제품에서 멸균여부를 입증할 수 없었다고 21일 밝혔다.
식약청 조사결과, 치과 의료기관에서 사용한 제품(1만1147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인됐고 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사됐다.
식약청은 “비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위해 해당 치과 의료기관에 시술화낮에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청했다”고 말했다.
아울러 식약청은 조사과정 중에서 드러나 허가사항 무단변경 치과용 인플란트 고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수됐다.
식약청 관계자는 “완제품 입·출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획”이라고 밝혔다. 또한 “이같은 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 내년 1월부터 시행하고, 향후 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입할 것”이라고 덧붙였다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]