FDA, 코로나 백신 대체제 AZ '이부실드' 긴급 사용 승인

백신 부작용·면역 저하자 위한 대체방안
2개 단일항체 주사 연이어 접종

↑ 아스트라제네카/사진=로이터통신

미국 식품의약국(FDA)이 기존 코로나19 백신을 맞지 못했던 사람들을 위한 아스트라제네카(AZ)의 항체 치료제 '이부실드'(Evusheld)에 대해 긴급 사용 승인 조치를 내렸습니다.

현지시간으로 8일, FDA는 특정 조건에 부합하는 개인에 대해 최근 아스트라제네카가 임상 3상 '프로벤트'까지 진행한 이부실드를 접종할 수 있도록 허가한다고 밝혔습니다.

FDA는 코로나19 바이러스에 확진되지 않은 사람 중 백신 부작용을 겪거나 면역 체계가 저하된 사람들을 이부실드 접종 대상자로 명시했습니다. 12세 이상의 나이와 40kg 이상의 체중 조건을 만족해야 하며, 백신 부작용 이력이 있거나 면역 억제 치료 등을 받아 면역력이 약해져 백신의 효과가 나타나지 않는 경우 이부실드를 접종할 수 있습니다.

FDA 소속 패트리지아 카바조니 약물평가연구센터장은 "코로나19에 대항하는 가장 좋은 방법은 백신이다. 다만 코로나19 백신의 면역 효과가 제대로 나타나지 않는 면역 저하자나 코로나19 백신에 극심한 부작용 반응을 보이는 사람에 한해서는 백신을 대체하는 예방법이 필요하다"면서 "이들에게 발병 위험을 줄이기 위해 2개의 단일클론 항체 조합 사용을 승인한다"고 밝혔습니다.

이부실드는 2개의 단일항체 주사 '틱사게비맙'(tixagevimab)과 '실가비맙'(cilgavimab)을 연이어 접종하는 것을 1회 접종으로 인정합니다. 체내 면역시스템에 의존해 항체를 만드는 백신과 달리 이부실드는 실험실에서 제작된 항체가 몸 안에 머물면서 코로나 바이러스 감염을 억제하는 원리입니다.

1차 분석 결과 이부실드 접종자는 위약 투여집단에 비해 코로나19 발병률이 77% 감소했으며, 효과는 6개월 동안 유지됐습니다.

이부실드 접종으로 인해 나타날 수 있는 부작용은 항체에 대한 과민반응(아나필락시스 등), 주사부위 출혈, 두통, 피로, 기침 등이 있는 것으로 알려졌습니다. 임상시험 도중 심근경색이나 심부전 등의 극심한 심혈관 질환을 호소하는 실험자도 있었으나, 이들은 시험 참여 이전부터 심장·심혈관 질환 병력을 가지고 있었던 것으로, 이부실드가 해당 부작용 발현에 기여한 것인지에 대해서는 더 면밀한 조사가 필요합니다.

한편 아스트라제네카는 지난 달 미국과 이부실드 70만회분 공급 계약을 마쳤습니다.

[디지털뉴스부]