나이벡, 유럽 CE 갱신 심사 완료…"유럽수출 성장세 전망"

나이벡은 유럽인증 CE(Conformity to European) 허가와 관련한 품질 실사를 완료했다고 12일 밝혔다.
회사는 지난 8일부터 10일까지 CE 허가를 받은 의료기기 품목들에 대한 품질 사후 심사를 받았다. 이후 MDR(Medical Device Regulation) 전환 대비 심사를 마치면서 유럽 시장 내 경쟁력을 확보했다는 설명이다. 실제 올해 초 스트라우만과 노벨바이오케어와의 치과용 골재생 바이오소재 등 대규모 공급물량 계약체결에도 CE 인증이 결정적 역할을 한 바 있다.
MDR(Medical Device Regulation)이란 기존 MDD(Medical Device Directive)를 포함하는 강화된 유럽 연합의 기준으로 이를 심사하고 인증을 부여할 수 있는 NB(Notified Bodies) 또한 기존 80여군데에서 48개만이 자격을 유지하고 있어 까다로운 심사로 꼽힌다.
나이벡은 계속해서 CE 허가 품목을 늘리는 추세다. 특히 지난해 말은 의료기기 국제 규격 시스템인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)을 국내 최초로 취득하기도 했다.
나이벡 측은 "변화하는 국제 기준에 맞춰 선제적으로 품질관리를 하고 있다"며 "당사의 기반사업의 수출 매출 성장에 있어 견고한 기반이 되고 있다"고 설명했다.
한편, 회사는 치료용 의료기기 및 의약품과 같은 기반사업군과 미래 동력사업으로 펩타이드를 기반으로 하는 의약품 사업을 진행하고 있으며, 최근 200억 규모의 유상증자를 통하여 골다공증치료제를 비롯한 관절염, NASH, 궤양성장질환, 항암 치료제 개발 사업의 가속화를 추진하고 있다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]