메지온, FUEL OLE Study 프로토콜 변경 승인

메지온은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE(Open Label Extension) Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 2일 밝혔다.
FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 300명 환자 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 미 FDA의 승인을 받았다.
승인 시 FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상설계 됐으나 1년 간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 지난해 6월에 환자와 담당 임상연구자의 의견을 받아들여 복용기간을 1년 더 추가하는 변경안을 미 FDA에 제출했다고 회사 측은 설명했다.
이번 2차 변경 승인은 작년 6월 1년 연장에 이어 두번째로 1년이 더 추가 연장된 것으로 단심실증환자가 최종적으로 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경 승인된 것이라는 설명도 뒤따랐다.
메지온 관계자는 "미 FDA가 당사의 약이 최종허가 받기 전 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로서, 미 FDA가 환자의 입장을 고려해 결정한 내용이라 할 수 있다"고 말했다.
그러면서 "당사는 이번 사례 뿐만 아니라 향후 미 FDA로부터 받는 모든 공식문서 및 임상시험 진행상황에 대해 투자자들에게 즉시 공개할 수 있도록 앞으로 더욱 노력하겠다"고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]