메지온 美 FDA와 TYPE B 프리-NDA 미팅 준비

메지온는 오는 5월 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유데나필의 단심실 환자 치료제 신약판매허가(NDA) 신청에 앞서 Type B 미팅을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다.
회사 측에 따르면 지난 2월 CMC(의약품 생산 및 품질 관련)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행했기 때문에 이번에는 CMC는 따로 다루지 않을 예정이다. 이번 미팅에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료 제출 시 쟁점이 되는 내용이 중점적으로 검토될 예정이다.
회사는 최종 임상자료가 나오면 임상자료를 포함한 최종 NDA 자료를 준비해 3분기 중으로 NDA 신청을 마무리할 계획이다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]