메지온, 美 FDA와 의약품 생산 및 품질관련 미팅 완료

메지온은 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유데나필의 단심실 환자 치료제 임상승인계획(NDA) 신청에 앞서 Type B CMC(의약품 생산 및 품질관련) 부분에 대한 프리NDA 미팅을 완료했다고 발표하였다.
이번 미팅은 그동안 임상시험 등을 진행하면서 사용했던 임상시험약에 대해 NDA와 관련하여 임상시료 사용 허가(CMC)에 문제가 없었음을 확인할 수 있는 자리였다고 회사 측은 소개했다.
회사 관계자는 "긍정적인 미팅 결과를 바탕으로 올 2분기 초에 최종 프리NDA 미팅을 가질 예정"이라며 "이에 따라 2분기 말 NDA 신청을 할 계획"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]