[Hot-Line] "셀트리온, 연내 FDA의 트룩시마·허쥬마 승인 확실시"

↑ 미국 FDA로부터 승인을 받은 국산 의약품의 승인 과정. [자료 제공 = 이베스트투자증권]

이베스트투자증권은 31일 셀트리온에 대해 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이오시밀러 제품인 트룩시마와 허쥬마에 대한 승인을 받을 것이라며 투자의견 '매수', 목표주가 45만원을 유지했다.
셀트리온은 최근 FDA가 공장을 정기실사한 뒤 보낸 메일에 담긴 트룩시마 승인 관련 지적사항에 대한 추가 보완 자료를 발송했다고 전날 밝혔다. 이에 대해 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "셀트리온은 FDA와 긴밀한 협의 끝에 제품 승인에 대한 프로세스를 재개했을 것"이라고 예상했다.
이베스트투자증권은 연내 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 승인을 받으면 미국 시장에서 퍼스트무버 지위를 확고하게 구축할 것으로 내다봤다. 경쟁 약을 개발 중인 산도즈가 지난 2일 FDA로부터 지적사항을 담은 메일을 수취했지만 아직 후속 조치에 대한 뉴스가 없고, 지난달 24일 같은 메일을 받은 화이자 역시 마찬가지다. 암젠의 허셉틴 바이오시밀러가 이달 말 승인될지 여부가 관전 포인트라고 이베스트투자증권은 꼽았다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]