'AZ 효과 2.9배' 국내 첫 토종 백신 나온다…SK바사 코로나 백신, 약사심의위 통과

↑ SK바이오사이언스가 개발하고 있는 국내산 백신 'GB510' [사진 = SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스가 개발한 '코로나19 백신' 스카이코비원멀티주가 중앙약사심의위원회(심의위)를 통과하며 품목허가에 마지막 절차만을 남겨뒀다. 코로나19 재유행과 신종 변이 바이러스의 재확산 등이 우려되는 상황에서 자체 생산과 물량 확보가 가능해지는 것은 물론, 지난 2년여간 팬더믹 속에서 강조됐던 '백신 주권'확보가 눈앞에 성큼 다가왔다.
27일 식품의약품안전처에 따르면 심의위는 전날 오후 4시 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 토대로 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 품목허가가 가능한 수준이라고 결론을 냈다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로 4주 간격으로 2회 접종 방식이다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2~8도에서 냉장 보관과 유통이 가능하다는 게 장점이다.
식약처에 따르면 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아주 대조 백신으로 임상시험한 결과 유효성이 높은 것으로 나타났다. 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일이 지났을 때 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높았다. 혈청전환율은 백신 투여 전후 비교 시 '항체가(특정 항원에 대한 항체의 정도)'가 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율이다.
임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도를 보였다. '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건)으로 대조군 0.5%(5명, 9건)과 발생 비율이 유사했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도로 판단됐다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복중이었다.
SK바이오사이언스가 개발한 해당 백신이 심의위까지 통과하며 이제 품목허가까지는 최종점검위원회만 남겨놓은 상태다.
식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 심의위, 그리고 최종점검위원회까지 모두 '3중 자문' 절차를 거친다. 앞서 검증자문단도 지난 21일 해당 백신의 효과성과 안전성을 모두 인정 가능한 수준이라고 판단한 상태다.
식약처는 지금까지 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 개최한 뒤 품목 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 만약 이 단계를 통과하고 허가된다면 '스카이코비원멀티주'는 국산 최초 '코로나19 백신'이 된다.
[조성신 매경닷컴 기자]