식약처, 5~11세 코로나19 백신 품목 허가…접종 계획은 "검토 중"

미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신
5∼11세 코로나19 백신 '코미나티주' 감염 예방 효과 90.7%

↑ 초등학교에서 코로나19 검사를 하고 있는 학생들 / 사진=연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)는 오늘(23일) 한국 화이자 제약의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'의 품목 허가를 내줬다고 밝혔습니다.

이 백신은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신입니다. 한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전 검토를 신청했고, 이달 4일 수입 품목으로 허가를 신청했습니다.

식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 기존 화이자 백신과 '코미나티주'는 유효성분은 '토지나메란'로 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있습니다.

한국화이자제약이 식약처에 제출한 자료를 보면, 만 5~11살 3019명의 안전성은 16~25살 1064명과 유사했습니다. 자주 나타나는 이상 반응 사례는 주사 부위 통증과 피로, 두통, 주사 부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.

다만 주사 부위가 붉어지는 발적이나 부어오르는 종창 발생률이 각각 26.4%와 20.4%로 16~25살보다 2배가량 많이 나타났습니다. 이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 나타났지만, 발생 3일 내 사라진 것으로 보고됐습니다. 사망, 심근염, 심장막염, 아나필락시스 등과 약물 관련 입원 사망과 같은 중대한 약물 이상반응도 발생하지 않았습니다.

코로나19에 감염되지 않은 접종군 1,305명과 위약 투여군 663명을 대상으로 2차 접종 7일 후 예방 효과를 분석한 결과 감염 예방 효과는 90.7%였습니다. 식약처는 면역 반응에서 중화항체가 비율과 혈청 반응률 모두 입증된 것으로 나타났다고 전했습니다.

이에 따라 식약처는 5~11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상 사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침입니다.

또한 식약처는 임상에서는 발생하지 않았으나 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행하기로 했습니다.

식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔습니다.

5~11세에 대한 구체적인 접종 계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 계획입니다.


[디지털뉴스부]