[단독] 미허가 '필터' 들여와 수액세트 만들어…손 놓은 식약처

【 앵커멘트 】
어제 MBN에서는 일반 링거와 필터를 합쳐 만든 제품, 필터 수액세트가 건강보험 재정을 갉아먹는 실태를 단독 보도해 드렸죠.
그런데 또 다른 문제가 있었습니다.
수액세트의 핵심 부품인 필터가 의료기기 허가도 받지 않은, 단지 공산품이었다는 겁니다.
식품의약품안전처는 이게 미허가 품목인지도 모른 채, 필터가 들어간 수액세트 전체에 대해서는 허가를 내주는 어처구니 없는 행정을 보였습니다.
강대엽 기자가 단독 보도합니다.


【 기자 】
시중에 유통되고 있는 필터 수액세트의 필터는 의료기기로 인증을 받은 제품이어야 합니다.

필터는 대부분 해외에서 생산한 제품을 국내로 들여오는데, 이 과정에서의료기기 품질관리 심사인 GMP 인증을 거치게 됩니다.

그런데 대다수 의료기기 회사가 심사 과정을 생략한 채, 공산품 형태로 필터를 들여오고 있었습니다.

▶ 인터뷰 : A 의료기기 회사 직원
- "식약처에 분명히 존재하는 품목이기 때문에 정식적인 수입절차를 거쳐서 통과를 해야 하는데 그냥 공산품으로 다 들여오고 있는 거고."

▶ 인터뷰(☎) : B 의료기기 회사 직원
- "필터를 저희가 해외에서 외화 송금을 하고 매입을 해서, 부품 같은 경우는 다른 의료기기 회사가 다 그럴 겁니다."

이물질을 걸러주는 필터가 오히려 안전 문제를 일으킬 소지가 있는 셈입니다.

▶ 인터뷰 : 정이원 / 의료전문 변호사
- "품질관리체계 심사기준을 통과하지 못했기 때문에 정식으로 허가를 받은 것이 아닙니다. 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금형에 처할 수 있습니다."

공산품엔 의료기기마다 부여되는 제조 번호가 없기 때문에, 제품에 문제가 발생했을 때 일괄 수거하기도 어렵습니다.

이를 관리 감독해야 할 식품의약품안전처는 실태 파악조차 하지 못하고 있습니다.

▶ 인터뷰(☎) : 식품의약품안전처 관계자
- "여러 가지 사례가 있을 수 있을 것 같기는 해요. 저희는 또 지방청들이 현장 업무를 하잖아요? 저희가 다 알 수는 없죠."

식약처는 필터가 미허가 품목인지도 모른 채, 필터가 들어간 수액세트 전체에 대해선 허가를 내줬습니다.

의료기기 회사의 불법 행태와 식약처의 안일한 관리가 환자의 안전까지 위협하고 있습니다.

MBN뉴스 강대엽입니다. [rentbi@mbn.co.kr]

영상취재 : 이권열·김재헌·이우진 기자
영상편집 : 오혜진

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