'1회 접종' 얀센 코로나19 백신, 식약처 품목허가 [종합]

↑ 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 지난달 29일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 얀센(존슨앤드존슨)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [사진 제공 = 연합뉴스]

단 1회 접종으로 접종이 끝나는 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 코로나19 백신 가운데 아스트라제네카와 화이자에 이어 세 번째 허가를 받은 것이다.
식품의약품안전처는 7일 "이날 오전 10시부터 외교전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국 얀센에서 지난 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.
식약처에 따르면 얀센 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 재조합해 체내에 주입하면 항원단백질을 합성한다. 이 단백질은 중화항체 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하도록 작용한다.
식약처는 "이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 0.5ml를 1회 접종하고 영하 25도 내지 15도에서 24개월간 보관하는 조건"이라고 설명했다.
얀센 백신은 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%다.
식약처는 이번 얀센 백신 임상시험 심사를 위해 미국과 벨기에에서 수행된 임상시험 1건, 일본에서 수행된 1건, 독일 등 다국가시험 1건, 미국 등 8개 국가에서 수행된 다국가임상시험 1건 등 모두 4건의 자료를 검토했다. 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.
한편, 식약처는 지난달 28일 검증자문단의 1차 자문과 지난 1일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 이날 오전 얀센 백신의 품목 허가를 위한 최종점검위원회를 개최했다.
[김현정 매경닷컴 기자 hjk@mk.co.kr]