고등학생도 화이자 백신 맞나…식약처, 오늘 최종허가 결정

95%의 예방효과가 있는 것으로 알려진 화이자사 코로나 19 백신 '코미나티주'의 허가 여부가 오늘 결정난다.
식품의약품안전처(식약처)는 5일 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 외부 전문가 '3중' 자문 절차의 마지막 단계인 최종점검위원회를 연다. 회의 결과는 이날 오후 2시 발표된다.
이번 절차는 한국 화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 지난달 27일부터 접종되는 국제 백신 공동구매기구 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신 물량과는 별개다. 코백스-화이자 코로나19 백신은 특례수입 승인이라는 별개의 절차를 밟았다.
현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 허가를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 등의 3중 자문 절차를 운영 중이다.
앞서 열린 2차 중앙약심회의에서는 예방 효과 역시 1차 검증자문단 의견과 동일하게 95% 수준으로 충분하다고 판단했다. 다만 아나필락시스(중증 알레르기 이상 반응) 등 과민증 병력이 있는 경우엔 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이 제시됐다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 지난달 26일 식약처 브리핑에서 "신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다"고 밝혔다.
이어 "16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상데이터는 충분하지 않았다"면서도 "성인의 임상시험자료를 이용 가능한 점을 고려하여서 국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽돼서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다"고 강조했다.
[맹성규 매경닷컴 기자 sgmaeng@mk.co.kr]