말기 암환자 해외 임상시험中 의약품 사용 가능

말기 암환자 등이 해외에서 임상시험 중인 의약품을 쓸 수 있게 됐다. 8일 식품의약품안전처는 말기 암이나 다른 치료 수단이 없는 중증 질환자 등 희귀·난치 질환자의 치료 기회를 확대하는 정책을 시행한다고 밝혔다.
우선 해외에서 개발 중인 의약품의 국내 사용 절차를 운영할 예정이다. 희귀·난치 질환자는 사용하려는 해외 임상시험용 의약품을 한국 희귀·필수의약품센터를 통해 신청한 뒤 국내로 들여와 쓸 수 있다. 그동안 난치 질환자는 2002년부터 시행 중인 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인' 제도에 따라 국내에서 개발 중인 임상시험 의약품만 치료 목적으로 쓸 수 있었다.
임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 제도는 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 대체 치료 수단이 없을 경우 품목허가를 받기 전에 예외적으로 임상시험 의약품을 사용 승인을 거쳐 사용할 수 있게 한 제도다. 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 동물실험 단계의 신약 후보물질은 치료 목적으로 사용할 수 없다.
[서진우 기자]