식약처 "발사르탄 함유 고혈압약, 추가 발암 가능성 매우 낮아"

발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'의 추가 발암 가능성이 매우 낮다는 평가 결과가 나왔습니다.

식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 결과 10만 명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다고 오늘(19일) 밝혔습니다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만 명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 식약처는 설명했습니다.

즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미입니다.

이와 함께 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했습니다.

NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지된 상태로 나타났습니다.

중국 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 확인됐습니다.

화하이의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목) 함유 의약품에서는 NDMA가 검출되지 않았습니다.

NDEA의 경우 일양약품의 '일양로자탄정' 제조라인 일부만 잠정 관리기준을 벗어났으나 현재 해당 품목은 유통되지 않는 것으로 확인됐습니다. 문제가 된 제품은 이미 유효기간이 가까워진 상태여서 약국에서 더는 조제·판매되지 않고 있습니다.

만약에 이 제품을 하루 최고용량으로 3년간 계속 복용하더라도 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.06명으로 위해 우려는 거의 없는 수준입니다. 식약처는 해당 제조업체에는 재발 방지 등 후속 조치를 지시했습니다.

이밖에 해외에서 문제가 된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 수입실적이 없는 것으로 조사됐습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]