식약처 한미약품 올무티닙 부작용 알지만…"올리타정 시판허가 유지"

식약처 한미약품 올무티닙 부작용 알지만…"올리타정 시판허가 유지"

↑ 한미약품 / 사진=MBN

식품의약품안전처가 한미약품의 내성표적 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)의 시판 허가 취소를 하지 않기로 결정했습니다.

올리타정은 내성이 생겨 기존 치료제로는 효과가 없는 말기 폐암환자를 위한 약물입니다.

식약처는 의사의 전문적 판단 하에 피부 부작용 등을 고지한 뒤 동의를 받고 사용할 수 있도록 제한적으로 약물을 허가하는 기존 방침을 유지했습니다.

식약처는 "4일 중앙약사심사위원회의 심사를 거쳐 한미약품의 올리타정에 대해 말기 암 환자의 치료를 고려, 의사의 전문적 판단하에 중증피부 이상 반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 설명하고 동의를 받아 제한적으로 사용하기로 했다"고 4일 밝혔습니다.

한편 올리타정 성분인 올무티닙은 지난 7월 베링거잉겔하임에 기술수출 됐지만 국내 임상시험 과정에서 피부 괴사 부작용으로 환자 2명이 사망하는 등 부작용이 발견되자 지난달 베링거잉겔하임은 권한을 한미약품에 반환했습니다.

[MBN 뉴스센터 / mbnreporter01@mbn.co.kr]