셀트리온 세번째 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 허가 국내 신청

셀트리온이 세번째 바이오시밀러(복제약)인 트룩시마에 대한 허가를 지난해 신청한 것으로 뒤늦게 확인됐다.
15일 셀트리온은 “오리지널사인 바이오젠이 제기한 권리범위 확인 심판은 허가특허연계 제도에 따른 절차”라며 “지난해 연말 세번째 제품에 대한 허가 신청을 국내에서도 냈다”고 밝혔다. 이번 제품은 관절염 치료제(램시마)와 유방암 치료제(허쥬마)에 이은 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 류마티스 관절염 뿐 아니라 혈액암의 일종인 비호지킨스성 림프종 치료에 쓰이는 항체의약품의 복제약이다.
이 제품의 오리지널 제품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라다. 세계에서 가장 많이 팔린 10대 의약품 중 하나로 한 해 글로벌 판매량이 75억달러(약 8조6500억원)에 이르는 대형 품목이다. 국내에서도 지난해 330억원어치가 팔렸다. 셀트리온은 지난해 이 제품에 대한 허가를 유럽 의약품감독국(EMA)에 신청한 바 있다.
최근 바이오젠은 관련 셀트리온이 허가 신청을 한데 대해 권리범위확인 심판을 제기했다. 이 과정에서 셀트리온이 바이오젠의 특허를 무효화한다면 국내 출시가 자유로워진다. 반대로 바이오젠이 승소할 경우 출시가 2019년 이후에야 가능하다.
셀트리온 관계자는 “허가심사는 올해 중으로 완료될 것으로 예상된다”며 “특허 관련 절차가 CT-P10 국내 허가 및 판매에 실질적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.
[이동인 기자]