美 바이오젠, 셀트리온 상대 특허소송은 ‘한국 견제구?’

셀트리온이 혈액암 항암제 바이오시밀러(복제약)인 ‘트룩시마’를 조기에 출시하려던 전략에 대해 오리지널 제약사인 바이오젠이 반격에 나섰다.
12일 관련업계에 따르면 오리지널 약인 맙테라(성분명 리툭시맙) 특허권자인 미국 바이오젠이 용도 특허에 대해 셀트리온을 상대로 우리나라 특허심판원에 ‘적극적 권리 범위 확인심판’을 제기했다. 적극적 권리 범위 확인심판은 특허권자가 타인의 제품이 본인 특허권 범위에 속한다는 것을 확인해 달라는 요청이다. 이는 지난해 셀트리온이 먼저 특허무효 소송을 제기한 데 따른 것으로 대부분 특허권자가 1심 결과가 나온 후 대응하는 것과 비교하면 재빠른 행보다.
셀트리온은 이미 작년 11월 유럽의약품청(EMA)에 이 약품에 대해 허가신청 서류를 접수하고 승인을 기다리고 있고 올 연말에는 미국 FDA 허가신청을 준비중이다. 국내에서 진행중인 임상3상도 막바지 단계다. 맙테라는 세계에서 가장 많이 팔린 10대 의약품 중 하나로 한해 글로벌 판매량이 75억달러(약 8조6500억원)에 이르는 대형 품목이다. 국내에서도 지난해 330억원 어치가 팔렸다. 맙테라는 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 림프종 등에 사용된다. 오리지널 개발사는 이들 질환에 대해서 용도 특허를 별도로 등록했다.
만약 셀트리온이 특허무효 소송에서 승소한다면 출시가 자유로워진다. 바이오젠이 승소할 경우 출시는 2019년 이후에나 가능해진다.
최근 국내 바이오시밀러 회사들이 유럽은 물론, 세계 최대 시장인 미국 진출을 눈앞에 두자 오리지널 제약사들의 견제가 이어지고 있는 상황이다. 셀트리온이 미식품의약국(FDA)에 승인 권고를 받아낸 램시마의 오리지널 제약사인 얀센은 레미케이드에 대해 셀트리온이 2027년에 만료되는 특허 등 6개 특허를 침해했다며 지난해 매사추세츠주 연방법원에 고소했다. 앞서 허가를 받은 바이오시밀러인 산도스의 ‘작시오’도 허가 이후 특허 소송 등으로 출시가 늦어진 바 있다. 미국 암젠도 지난해 5월 31일 삼성바이오에피스가 개발한 브렌시스가 자사의 오리지널 치료제 ‘엔브렐’의 액상 제형 기술을 침해했다며 소송 및 판매금지 신청을 냈다. 암젠은 특허와 허가가 연계된 호주 등의 나라에서도 비슷한 소송을 제기했다.
오리지널 제약사들은 자사 제품 보호를 위해 다양한 방법으로 특허를 연장시키고 있다. 엔브렐의 경우 원래 특허가 2012년에 만료됐지만 2011년에 2028년 만료되는 새로운 특허를 얻은 바 있다. 이는 오리지널약의 화학구조를 일부 바꾸거나 특허범위를 넓게 설정하는 방식으로 원천특허의 특허기간을 연장하려는 전략이다. 제약업계에서 이런 전략을 에버그리닝(evergreening)이라고 부른다.
[이동인 기자]