미국서 임상 3상 시작, SK 개발한 수면장애 신약…뭔가보니? '깜짝'

미국서 임상 3상 시작, SK 개발한 수면장애 신약…뭔가보니? '깜짝'

↑ 미국서 임상 3상 시작/사진=SK 공식 홈페이지

SK[003600]㈜는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료 신약(SKL-N05)이 미국에서 임상 3상 시험에 들어간다고 1일 밝혔습니다. SK바이오팜은 SK㈜가 100% 지분을 보유한 신약개발 전문회사입니다.

3상은 신약개발을 위한 임상실험의 마지막 단계입니다. 통상 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며, 3상은 다수 환자에게 투약한다. 3상을 성공적으로 완수하면 최종적으로 신약 허가를 받을 수 있습니다.

이번 3상은 SK바이오팜의 신약 개발 파트너인 미국 제약사 재즈(Jazz Pharmaceuticals)가 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 환자를 대상으로 북미·유럽 지역 전문 병원에서 진행합니다. 재즈 사는 수면장애 분야 세계 최대 제약사입니다.

SK는 수면장애 치료 신약(SKL-N05)을 독자 개발한 뒤 2011년에 재즈 사에 기술 라이선스를 수출했습니다. 재즈 사는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후 미국 식품 의약국(FDA)의 판매 허가를 거쳐 2018년 신약을 시판할 계획입니다.

SK는 기술 수출 계약에 따라 재즈 사로부터 임상 시험 단계별 기술료를 받을 뿐 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티 수입을 올리게 됩니다. 또한, 한국·일본·중국 등 아시아 주요 12개국 시장에 대한 판권을 보유하고 있어 신약 출시 후에는 아시아 시장에서 직접 마케팅을 진행할 예정입니다.

수면장애 관련 신약시장 규모는 30억 달러(약 3조원) 규모로, 연평균 6% 이상 성장하고 있습니다. 기면증과 수면무호흡증 등으로 인해 서양인의 15%가 일주일의 사흘 이상 주간 졸림증을 경험하는 것으로 알려져 있습니다.

SK㈜ 조대식 사장은 "이번 수면장애 신약 임상 3상 외에도 SK바이오팜을 통해 자체 개발 중인 뇌전증(간질), 만성변비·과민성대장증후군 신약 등 경쟁력이 탁월한 신약 후보 물질을 확보하고 있다"며 "앞으로도 글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.

현재 SK가 독자적으로 임상을 진행하고 있는 뇌전증 신약(YKP3089)은 경쟁약물 대비 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 평가 받았습니다. 올 6월 임상 2상 후기 시험을 완료한 뒤 10월께 임상 3상을 진행할 예정입니다.

이 신약은 2018년 미국을 포함한 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 현재 뇌전증 시장 1위 제품인 빔팻(Vimpat)의 매출 규모를 고려하면 연 매출 1조원 이상의 블록버스터급 약물이 될 것으로 SK㈜는 기대하고 있습니다.

이와 함께 만성변비·과민성대장증후군 신약(YKP10811)도 미국과 한국에서 임상 2상 시험을 마무리 중입니다. 글로벌 전문 제약사와의 전략적 제휴를 통해 내년 1분기 기술 수출이 기대되는 신약입니다.