BMS·화이자, 항응고제 ‘엘리퀴스’ 국내 허가

한국BMS제약(대표이사 마이클 베리)과 한국화이자제약(대표이사 이동수)는 항응고제 ‘엘리퀴스(성분명 아픽사반)’가 식품의약품안전청으로부터 8일 허가 받았다고 밝혔다.
엘리퀴스는 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소와 관련해 2.5mg 정을 1일 2회 투여하는 것에 한해 승인 받았다. 이 약제는 INR(국제정상화비율, international normalized ratio) 모니터링이 필요치 않으며, 식사에 특별한 제한이 없는 것으로 알려져 있다.
엘리퀴스는 새로운 계열에 속하는 항응고제로 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률 등 세 가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸다.
한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “뇌졸중은 국내 사망원인 2위 질환으로, 심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높다”며 “심각한 질병을 초래하는 뇌졸중 위험을 줄이는데 엘리퀴스가 개선된 치료법을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
한국화이자제약 이동수 사장은 “지난 수십 년간 해당 목적을 위한 약물 선택의 폭이 제한적이었다”며 “기존 약물 대비 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈, 사망률의 위험을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는 경구용 항응고제인 엘리퀴스가 환자와 의료 전문가들에게 새로운 지평을 열 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
이번 승인은 지난 2012년 11월 EU, 12월 캐나다, 일본, 미국에 이어 5번째로 이뤄진 것이다. 엘리퀴스는 지난 2011년 11월 국내에서 슬관절 및 고관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련해 일차적으로 승인받은 바 있으며, 현재 상용량인 5mg의 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 대한 승인을 준비 중이다.
INR은 혈액응고검사의 하나인 프로트롬빈 시간 측정을 정량화 하기 위해 만든 국제통용지표이다. 검사 시약에 따른 프로트롬빈 시간의 차이를 보정해 나타낸 수치로 정상 프로트롬빈 시간은 1(0.8~1.2)이다. 특히 경구용 항응고제를 사용하는 환자에서는 국제 정상화 비율(INR)의 수치를 기준으로 약물 농도를 조절한다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]