세라젬, ‘헤모글로빈 측정기’ 식약청 승인

세라젬 메디시스(대표 이진우)가 지난해 12월 27일 식품의약품안전청으로부터 헤모글로빈 측정기 ‘세라첵 에이치비 플러스(CERA-CHEK Hb Plus)’의 의료기기 승인을 획득, 제품을 본격 출시한다.

국내 최초로 전기화학 바이오센서 기술을 적용한 헤모글로빈 측정기 ‘세라첵 에이치비 플러스’는 최소한의 혈액량 1㎕(마이크로리터, 1㎕는 100만분의 1ℓ)만으로 측정이 가능하며, 세계 최단 시간인 5초 이내로 결과값을 빠르고 정확하게 확인할 수 있다.
이 제품은 지난해 10월 유럽 CE인증 및 이탈리아의 대형 의료기관에서 임상 시험을 완료해 세계 15개국으로 수출되고 있으며, 이번 식약청 인허가 획득을 통해 본격적인 내수 시장 공략에 나설 수 있게 됐다.
빈혈을 진단하는 헤모글로빈 측정 검사는 헌혈 시 혈액 밀도 검사를 비롯해 임산부 및 신생아, 혈액 투석 환자의 혈액 검사 등에 주로 이용된다. 그간 헤모글로빈 검사는 병원에서만 가능해 환자들의 시간적, 경제적 부담이 컸다.
이 제품은 성인 손바닥 반 뼘 정도의 크기로 휴대가 간편할 뿐만 아니라 손끝에서 간단히 채혈해 한 방울의 혈액만으로도 신속하고 정확하게 측정이 가능하다. 또한 이종접합기술로 제작된 손잡이형 검사지는 잡기 편하고 혈액 감염의 우려가 없다. 또한 경쟁 제품 대비 높은 가격 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 평가 받고 있다.
이진우 대표는 “세라첵 에이치비 플러스는 제품력과 편의성, 가격 경쟁력을 두루 갖춰 국내는 물론 전 세계적으로 국립혈액원에서 호평을 받고 있다”며 “국제기구입찰 등을 통해 적극적인 해외 시장 개척과 마케팅 강화에 주력할 것”이라고 전했다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]