다비가트란에텍실레이트, 안전성 서한 배포

혈액응고저지제로 사용되는 ‘다비가트란에텍실레이트’ 함유제제가 기계식 인공심장판막 치환환자의 혈전 위험을 높이는 것으로 권고됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청, 청장 이희성)은 이 같은 내용을 담은 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포한다고 24일 밝혔다.
이 같은 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 다비가트란에텍실레이트 함유제제에 대해 안전성 정보를 권고함에 따른 것이다.
FDA는 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 이 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나, 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의를 권고했다.
또한 생체인공판막 치환환자의 경우에도 해당 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.
아울러 해당 제제는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대해 기존 허가사항을 준수하도록 권고했다.
식약청 관계자는 “국내에서 유통되는 해당 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정되어 있다”며 “국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정”이라고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]