세원셀론텍, 의료기 3개 美FDA 허가 신청

세원셀론텍(대표이사 장정호)이 고순도 바이오콜라겐을 응용한 조직재생용 의료기기 3개에 대한 미국 FDA 시판허가를 신청했다.
세원셀론텍은 FDA에 생체재료이식용뼈 ‘오스필’·‘써지필’ 치주조직재생유도재 ‘테라폼 덴탈’ 등 총 3개 품목의 미국 FDA 허가심사 절차에 이어 보완자료를 준비 중에 있다고 밝혔다.
뼈조직 재생용 의료기기인 오스필과 써지필은 바이오콜라겐 등 생체적합물질을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다.
테라폼 덴탈은 치주조직 결손부위의 재생을 위한 이식재로 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐을 활용해 빠르고 안전하게 피부재생을 유도할 뿐 아니라, 인체 생분해가 이뤄져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하게 시술할 수 있다.
회사 관계자는 “이들 3개 품목 대부분은 이미 유럽 CE인증 획득 및 국내 식약청 품목허가를 받아 유럽과 국내시장에 시판 중인 가운데, 내년 하반기 미국시장 공급도 목표하고 있다”며 “보건복지부의 '콜럼버스 프로젝트(보건의료산업 북미시장 진출 특화전략방안)' 참여기업으로서 미국 FDA의 시판전신고 절차로 보다 효율적으로 미국시장에 진입하고자 심혈을 기울이고 있다”고 강조했다.
한편 현재 미국 FDA 시판허가 절차를 진행 중인 오스필 및 써지필과 관련된 미국시장 규모는 2011년 현재 약 3조원에 달하는 것으로 추산된다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]