삼양제넥스바이오, 항암 주사제 유럽 허가

삼양제넥스바이오가 넥사틴 주사제(옥살리플라틴)의 유럽 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

넥사틴 주사제는 사노피-아벤티스의 엘록사틴 주사제와 동등성을 인정받은 제네릭 제품. 이번의 유럽 허가는 국내 최초의 옥살리플라틴 주사제라는 점에서 의의가 있으며 독일과 영국, 루마니아, 불가리아의 4개 나라에서 허가를 받았다.
넥사틴 주사제는 결장암, 직장암, 위암, 췌장암 등의 치료에 사용되는 세포 독성 항암치료제다. 삼양제넥스바이오는 원료공급처 발굴에서부터 주사제 제법 개발, 공정 밸리데이션, 유럽허가에 필수인 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 형식의 허가서류 작성까지 자체적으로 진행했다고 전했다. 판매는 올 연말쯤 개시될 예정이다.
삼양제넥스바이오 관계자는 “이번 넥사틴 주사제의 유럽허가로 삼양제넥스바이오의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조관리기준) 수준이 EU에서도 경쟁력이 있음을 다시 확인했다”며 “그동안 축적된 개발 역량과 해외 네트워크를 바탕으로 유럽과 미국에서 연간 50억 규모의 매출이 기대된다”고 말했다.

김수진 매경헬스 [sujinpen@mkhealth.co.kr]