신약 연구개발 비임상시험 가이드라인 마련

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신약개발 초기단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험 가이드라인을 마련했다고 3일 밝혔다.
이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위해 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다.
주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다.
비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결되고 있다.
또한 식약청은 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 ‘신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육’을 7월 17일 개최하고, 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 ‘약물별 신약개발 심화과정 교육’을 진행할 예정이다.
식약청 관계자는 “국내 신약개발 및 임상시험 지원을 위한 의약품개발의 전과정에 걸친 맞춤형 가이드라인의 지속적인 개발과 교육을 통해 국내 제약사들의 신약개발을 지원하고 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것”이라고 말했다.
가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침)에서 찾아 볼 수 있다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]