다케다, 골육종치료제 ‘미팩트’ 국내 허가

한국다케다제약(대표 이춘엽)은 골육종치료제 ‘미팩트(성분명 마이파머티드)’가 지난 5일 식품의약품안전청의 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
미팩트는 2009년 유럽 의약품청(EMEA) 승인을 받은 골육종치료제로 영국, 스위스, 독일 등 유럽 다수 국가에서 시판되고 있으며 아시아에서는 국내 식약청 승인이 최초다.
‘뼈암’으로 불리는 골육종은 뼈에 발생하는 악성 희귀암으로, 보통 인구 10만명 당 1명 정도 발생하며, 어린이 및 청소년, 젊은 성인에게서 주로 나타나는 암이다. 우리나라에서는 연간 약 100~150명 정도의 신규 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다.
악성도가 높은 골육종의 경우 종양제거술만으로는 약 80%의 재발율을 보이며 암 진단일로부터 2~3년 이내에 사망에 이를 수 있다. 물론 종양제거술과 더불어 집중적 항암화학요법이 생존율 향상에 도움이 돼왔지만 이조차도 약 30~40%는 재발한다.
미팩트는 20년 만에 새로 나온 골육종 치료제로, 식약청으로부터 어린이와 청소년(만 15세 이하)의 절제가능한 고악성 및 비전이성 골육종에 대해 완전절제 후 다른 항암화학요법제와 병용하는 보조요법으로 승인 받았으며 희귀의약품으로 지정됐다.
이 약제는 골육종 환자들의 가장 주요한 사망 원인인 골육종에서의 미세 전이성 폐 질환을 표적으로 하는 새로운 계열의 면역 조절제로, 면역세포인 대식세포를 강력하게 활성화하여 직접적인 항암 효과를 나타낸다. 수술 후 보조병용 항암화학요법에 미팩트를 추가 투여한 연구에서 496명의 15세 이하 골육종 암환자를 대상으로 한 분석결과, 1세 이상 15세 이하 골육종 암 환자들의 재발률은 기존 치료 대비 약 33% 감소, 사망률은 약 44% 감소되는 등 장기적으로 현저한 생존 혜택이 입증된 바 있다.
이지형 한국다케다제약 항암제사업부 상무는 “다케다제약 한국법인 출범 후 국내 출시하는 첫 신약으로 우리나라의 희귀성, 특히 소아암 환자를 위한 미팩트가 승인돼 의미가 더 크다”고 말했다.
한국다케다제약은 작년 4월 출범한 이래 첫 신약으로 올해 골육종 치료제 미팩트를 출시하고, 향후 5년 이내에 항암, 당뇨, 호흡기계, 중추신경계 등에서 10개 이상의 신약을 차례로 선보일 예정이다. 다케다제약은 일본에 본사를 둔 세계 12위의 글로벌 제약회사이자 일본 1위 제약사로, 전세계 90개국 이상에 신약을 수출하며 지난해 매출 26조원을 올렸다. 아시아 제약기업 중에서는 유일하게 글로벌 최상위권 다국적제약사로 성장한 회사다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]