일반→전문 273개, 전문→일반 212개 전환

의약품 526개 품목이 재분류된다.
세부적으로 일반의약품에서 전문의약품으로 273개 품목이, 전문의약품에서 일반의약품으로 212개 품목이 전환되고, 전문의약품에서 40개 품목이, 일반의약품에서 1개 품목이 각각 동시분류된다.
식품의약품안전청은 7일 오전 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 발표했다.
발표에 따르면 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 의약품은 부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테 패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제(우루사정 200밀리그람 등)이 대표적이다.
또한 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 해당된다.
전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 의약품은 약리작용, 적응증, 용법·용량, 부작용 발현 및 약물상호작용 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않으며, 국내 사용기간 10년이 경과됐고, 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 의약품이 포함된다.
대표적인 품목은 라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁정 75밀리그람 등), 레보노르게스트렐 정제(긴급피임제), 아모롤핀염산염 외용제(무좀치료제) 등이다.
전문·일반의약품으로 동시분류되는 의약품은 전문·일반 효능에 모두 사용되는 히알루론산나트륨 점안제(전문 각결막상피장애/일반 눈의 습윤), 파모티딘 10밀리그람 정제(전문 위·십이지장궤양/일반 속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문 간성혼수/일반 변비)이다.
동시분류는 의약품 사용이 안전과 편의를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리하여 전문과 일반으로 각각 분류하는 제도로서, 미국, 영국, 스위스, 일본 등에서도 운영 중에 있다.
이 제도는 동일한 의약품을 의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 때는 의사의 관리하에 안전하게 사용하고, 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용할 때는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 효과가 있다.
다만 우리나라 의약품 사용관행에는 아직 동시분류가 생소하기 때문에 작년 6월 소비자단체가 분류변경을 신청한 의약품에 대한 중앙약심에서 결정한 3종의 의약품과 동일·유사한 것으로 한정해 동시분류 대상을 최소화했다.
이번 재분류로 인해 국내 허가된 완제의약품 중 전문의약품 비율은 56.2%에서 56.3%, 일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 크게 바뀌지 않았다.
재분류 세부기준은 전문·일반의약품 정의 및 분류기준을 토대로 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국사례 등을 종합해 과학적이고 합리적인 근거로 마련됐으며, 모든 재분류 대상품목에 동일하게 적용했다.
재분류작업 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 3만9254개 품목이며, 이중 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 3만785개 품목과 수술용의약품·임상시험용의약품 등 1590개 품목은 분류평가 대상에서 제외하고, 총 6879개품목을 집중 검토했다.
의약품 재분류(안)은 20일의 열람기간과 10일의 의견제출기간, 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이지만, 피임제 분류의 경우에는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합으도 필요하므로 공청회 개최 등 폭넓은 의견수렴과정을 거쳐 확정할 예정이다.
식약청 관계자는 “향후 의약품 허가 갱신제도를 도입해 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청 시 수시로 분류작업을 진행할 계획”이라고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]