시알리스, 발기부전-전립선비대증 동반 치료제 승인

시알리스 데일리요법이 전립선 비대증에 대한 적응증을 추가 승인받았다.
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 발기부전치료제 시알리스5mg(성분명 타다라필) 매일 복용법이 21일 식품의약품안전청으로부터 ▶양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료 ▶발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료에 대한 적응증 두 가지를 추가 허가 받았다고 24일 밝혔다.
이로써 시알리스5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 ‘하루 한 알’로 동시에 개선시키는 유일한 치료제가 됐다.
이번 승인은 1989명의 남성을 대상으로 한 3건의 시알리스 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
발기부전과 양성 전립선 비대증을 함께 갖고 있는 남성 대상의 위약대조 연구결과에 따르면 시알리스5mg을 매일 복용한 남성의 경우 발기력은 물론 양성 전립선 비대증 증상도 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
빠르면 복용 2주째부터 양성 전립선 비대증의 증상 및 징후 개선효과가 나타나기 시작했으며, 배뇨증상과 저장증상을 모두 효과적으로 개선했다.
더불어 환자의 건강 전반과 삶의 질을 함께 개선시키는 것으로 나타났다.
앞서 시알리스5mg은 작년 10월 미국 FDA로부터 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인받은 바 있다. 이후 멕시코와 아르헨티나, 에콰도르에 이어 세계에서 다섯 번째로 한국에서 시알리스5mg의 적응증 추가가 승인된 것이다.
배한준 한국릴리 마케팅부 이사는 “이번 적응증 추가를 통해 시알리스는 중년 이상 남성들에게 가장 흔한 남성질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동시에 치료하는 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다”며 “시알리스5mg 매일 복용법을 통해 발기부전 및 양성 전립선 비대증, 혹은 두 가지 질환을 함께 가진 남성들의 증상 개선은 물론 삶의 질까지 개선할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.
시알리스는 시알리스 ‘5mg 매일 복용법’ 외에 기존 발기부전의 치료 적응증에 있어서 필요 시 복용하면 36시간 효과가 지속되는 ‘20mg, 10mg 필요 시 복용법’ 이라는 치료옵션을 제공하고 있다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]