“탤크 등 대형사고 없어” 제약 행정처분 급감

작년 의약품 제조 및 수입업체에 대한 행정처분이 대폭 줄어든 것으로 나타났다.
식품의약품안전청이 1일 발표한 ‘2011년 의약품 제조(수입)업체의 행정처분 분석결과’에 따르면 의약품 제조 및 수입업체의 행정처분건수는 전년(521건)대비 48% 감소한 271건으로 조사됐다.
이는 탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련된 처분이 없는데다 소량포장단위제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것으로 분석된다.
반면 제조업허가 취조 및 품목정지 처분건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다.
주요 위반내용은 ▲재평가 자료 미제출 등 102건 ▲제조업자 등 준수의무 위반 48건 ▲광고·표시기재 위반 45건 ▲소량포장단위 공급기준 미이행 29건 ▲리베이트 적발 9건 ▲품질 부적합 8건 ▲기타 30건 등이다.
광고표시기재 위반은 허가사항과 다른 효능효과를 광고·기재한 건과 대부분 용기나 포장에 바코드가 미부착·오인식된 것이다.
소량포장단위 공급기준 위반은 정제 및 캡슐제에 대해 소량포장단위 공급기준(연간 제조․수입량의 10%)을 이행하지 않은 경우다.
리베이트 관련 처분의 경우 보건복지부, 경찰청 등의 조사결과 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전 등을 제공한 것이다.
행정처분 유형은 ▲품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건 ▲품목허가(신고) 취소 21건 ▲제조업 허가취소 2건 ▲과징금 18건 ▲과태료 5건 ▲경고 2건이다.
특히 작년 경고건수는 2건으로 전년(183건)에 비해 대폭 감소했다. 2010년에는 탤크 사건 및 소량포장단위 공급기준 미이행 건에 대해 의약품 수급문제, 위해정도 등을 고려해 경고를 조치했다.
2011년 과징금 부과 건수(18건)가 2009년 40건, 2010년 46건에서 감소한 이유는 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 특별한 사유가 없는 한 업무정지에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한한 결과다.
식약청 관계자는 “올해에도 ‘2012년 의약품 제조유통관리 기본계획’에 따라 행정처분 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고, 앞으로도 지속적으로 약사법 위반행위에 대하여 엄중 조치할 계획”이라고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]