임상 피험자 보호센터 구축…상시적 상담창구 마련

정부가 임상시험 피험자 안전보호체계 강화를 위해 피험자 보호센터를 구축할 전망이다. 임상시험 심사위원회(IRB) 인증제도 도입할 계획이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험 피험자 안전보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여하고, 중장기적으로 지속적인 임상시험 발전을 도모하기 위해 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립했다고 10일 밝혔다.
그동안 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적됐 왔다.
이번 종합발전계획은 1월 ‘임상미래창조2020 기획단’ 발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다.
먼저 피험자 안전보호체계 강화와 관련, 각 임상시험 실시기관별 피험자 보호센터 구축을 통한 상시적 피험자 상담창구를 마련한다.
IRB(임상시험 심사위원회) 인증제를 도입하고 기관 IRB 심사위원에 대한 교육이력 관리를 통해 임상시험 적절성을 확보하며, 그동안 종이서류로 제출, 관리되던 임상시험 약물이상반응 보고체계를 인터넷(ezdrug.kfda.go.kr) 창구로 일원화 한다.
외국사례 수집 및 임상시험 산학관 협의를 통한 국내 임상시험 피험자 보상에 대한 규약 표준 권고안을 마련하고 임상윤리 확립을 위한 임상시험 윤리 정규 교과과정 및 전문가 양성 프로그램을 지원한다.
또한 임상시험 규제경쟁력 강화와 관련해 임상시험 국가경쟁력 확보를 위해 단계적으로 신속승인제를 도입하고 국외 혁신적 임상시험 디자인 반영 및 임상시험 신청자료 투명화로 유연한 심사시스템을 마련한다.
이와함께 임상시험 역량 강화와 관련해서는 국제표준에 적합한 임상시험자료 전자신청·등록시스템 도입 등 IT기술을 활용한 임상시험체계를 구축하고, 임상시험 연구자 등 민간 인력에 대한 체계적 역량강화 프로그램을 마련하며 식약청 전담인력 전문성을 강화한다.
이밖에 임상시험 소통 강화와 관련, 국내 임상시험 수준에 대한 해외홍보 및 임상시험계획 DB의 정보방 공개 등 원활한 정보의 교류를 추진하고, 의료기기 임상시험 발전과 관련해 미국 등 국가사례를 참고해 의료기기 임상시험 제출자료 범위 및 절차를 간소화한다.
식약청 관계자는 “이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대한다”고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]