세계 최초 동종 줄기세포 치료제 탄생하나

메디포스트(대표 양윤선)가 국내 연구진과 공동 개발한, 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제의 식약청 품목허가 취득을 신청했다.
메디포스트는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 9일 식품의약품안전청에 신청했다고 14일 밝혔다.
이번 ‘카티스템’이 품목허가를 받게 되면, 우리나라에서 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제가 탄생함은 물론, 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제도 탄생하게 된다. ‘카티스템’의 원천기술은 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 개발했다.
‘카티스템’은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했으며, 최근 줄기세포 치료제에 대한 관심이 높아지면서 바이오 의약계에서 가장 주목 받는 제품 중 하나이다. 또한 현재 미국에서 FDA의 승인을 받아 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있다.
메디포스트는 이미 지난 3월부터 6월까지 △비임상 약리 독성 △품질 △임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤으며, 이번에 이들에 대한 보완 자료에 GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다.
‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.
이와 관련 메디포스트 관계자는 “‘카티스템’의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다”며 “해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.
이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺는 등 국내외 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.
이 연구는 지식경제부의 부품소재기술개발사업 및 산업원천기술개발사업(바이오 스타 프로젝트)에 선정돼 국가로부터 연구비 지원을 받았다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]