한국노바티스 길레니아, 경구용 다발성경화증 치료제 승인

한국노바티스주식회사 (대표이사 피터 야거)는 자사의 길레니아 (성분:핀골리모드)가 재발-이장성 다발성경화증(RRMS: Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다고 밝혔다.
경구용 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’는 일본미츠비시 타나베 제약사의 라이센스를 받아 개발한 약물로, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자다.
이번 식약청의 승인은 길레니아에 대한 두 건의 제3상 임상연구결과를 바탕으로 이루어졌다.
1년간 1,292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행한 TRANSFORMS 임상연구에서 길레니아는 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM (근육주사)에 비해 연간재발률이 52% 감소했으며, 뇌 위축비율도 크게 줄었다.
한편 2년간 1,272명의 재발성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행된 대규모 제3상 임상연구인 FREEDOMS 연구결과, 길레니아 0.5mg 치료군에서 일차유효성 평가기준인 연간재발률이 위약대비 54% 감소했을 뿐만 아니라 장애 진행위험율도 위약대비 치료 3개월 후 30%, 치료 6개월 후 37% 감소한 것으로 나타났다.
한국노바티스 대표이사 피터야거 사장은 “이번 식약청 승인으로 국내 다발성 경화증 환자들도 경구용 치료제를 사용할 수 있게 됐다”며 “길레니아는 연구결과에서 입증된 그 효과와 안전성을 바탕으로 재발-이장성 다발성경화증 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
한편, 다발성경화증은 뇌와 척수를 포함한 중추신경계의 섬유신경을 보호하는 수초(myelin sheath)에 손상이 생겨서 발생하는 중추신경계의 자가면역질환이다.
만성적, 진행성 질환인 다발성경화증은 환자들의 장애를 유발하며 미국에서 40만 명 이상, 전세계적으로 210만 명 이상의 환자가 앓고 있다. 보통 20대에서 50대 사이의 청년층에서 주로 발병하며 남성보다는 여성의 발병률이 높다. 국내에서는 10만 명 당 3.5~3.6명이 발병하는 것으로 보고됐다.

이예림 매경헬스 [yerim@mkhealth.co.kr]