한올바이오파마 "자가면역질환 신약 후보 임상 2상 일시중지"

한올바이오파마는 회사의 신약 후보의 글로벌 개발을 함께 하는 파트너사 이뮤노반트가 어제(2일) 갑상선안병증(IED)을 대상으로 진행하던 자가면역질환 신약 후보 IMVT-1401(Hl161)에 대한 임상 2상을 일시 중지했다고 오늘(3일) 밝혔습니다.

임상 2상 피험자에서 총 콜레스테롤과 저밀도(LDL)콜레스테롤의 수치가 상승하는 현상이 관찰됐기 때문입니다. 이뮤노반트는 이 같은 상황을 환자, 연구자, 규제기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정할 계획입니다.

이번 임상은 콜레스테롤 관련 변수는 ▲투약 시작 시점 ▲투약 종료시점인 12주 ▲투약 종료 8주 후인 20주에 각각 나타났다고 한올바이오파마는 전했습니다. 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%가, 340mg 용량군에서 약 40%가 각각 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았습니다. 평균 HDL·트리글리세리드 수치는 소폭의 증가했습니다.

다만 한올바이오파마는 "투약 종료 후 8주가 지난 20주에는 평균 LDL 수치가 680mg 용량군과 340mg 용량군 모두 기준치 또는 그 이하로 감소하는 것으로 보아, IMVT-1401에 의한 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적인 것으로 보인다"고 주장했습니다. 이어 임상시험 과정에서 콜레스테롤 수치 변화 이외의 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다고 덧붙였습니다.

이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제기관과 함께 작업하여 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석해 메카니즘을 확인한 뒤 임상 프로토콜을 변경하여 IMVT-1401의 임상개발을 이어갈 것이라고 말했습니다.

김지하 메리츠증권 연구원은 "(임상 중단 관련 이뮤노반트의) 컨퍼런스콜에서 임상 재개 시점 및 가능성에 대한 확답은 없없다"며 "임상 재개 시점까지 TED 적응증으로 받던 HL161(IMVT1401)의 가치만큼 주가 조정이 불가피해 보인다"고 말했습니다.

[디지털뉴스부]