셀트리온, 코로나19 항체치료제의 예방용 임상 3상 개시

↑ 셀트리온이 생산한 코로나19 항체치료제 후보 임상물질. [사진 제공 = 셀트리온]

셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'를 코로나19 예방용으로 개발하기 위한 임상 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다.
CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 진행된다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이며 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.
특히 CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있다. 환자와 밀접 접촉한 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분치 않은 감염 예방효과를 볼 수 있을 것이라고 셀트리온은 기대했다.
셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2·3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.
이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질 없이 조정해 왔다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2·3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화되고 있다"며 "이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]