바이오세움 코로나19 진단시약 2번째 정식 허가

식품의약품안전처가 바이오세움의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약에 대해 두 번째 정식 허가를 냈다.
6일 식약처는 "바이오세움의 진단시약(제품명 Real-Q 2019-nCoV Detection Ki) 1개를 추가로 정식 허가했다"고 밝혔다.
이번 허가 제품은 첫 번째와 마찬가지로 '유전자 진단'(RT-PCR) 방식이다. 국내와 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다. 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭시킨 다음 바이러스 존재 유무를 확인한다.
이번 허가는 식약처가 추진 중인 신속 허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 4개월로 단축한 것이다. 식약처는 이 밖에 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 26개 제품에 대해서도 정식 허가를 위한 심사를 하고 있다. 긴급사용승인을 받아 의료현장에서 쓰이는 진단시약은 16개가 있다.
식약처 관계자는 "국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량"이라며 "지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다"고 말했다.
식약처에 따르면 코로나19와 독감 동시 진단시약은 2개 업체 3개 제품에 대한 임상적 성능 시험을 진행 중이며, 이달 내 종료될 것으로 전망된다. 현재 동시 진단시약이 신속히 허가될 수 있게 맞춤형 컨설팅을 지원하는 중으로, 독감 유행 이전에 허가되게 한다는 방침이다.
한편 수출용 제품은 지금까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 93개 업체 182개 제품이 허가됐다.
[김시균 기자]