소마젠, 코로나19 진단서비스 美 FDA 긴급사용 승인

오는 13일 코스닥 상장을 앞둔 미국 바이오 기업 소마젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초다.
LDT 서비스는 클리아 랩(CLIA Lab) 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료해 지난 4월 21일 FDA에 EUA를 신청했다.
소마젠은 이르면 이달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역 대형 병원을 중심으로 'Psoma COVID-19 RT Test'를 공급할 계획이다.
회사 관계자는 "코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정 손익에는 금번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 반영되지 않은 것"이라며 "올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다"고 강조했다.
[김병호 기자]