이대목동병원 주사제는 美FDA `미숙아 사망 위험` 경고 약물

이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)가 미국 식품의약품국(FDA)에서 '미숙아 사망위험'을 경고한 약물이라는 사실이 뒤늦게 확인됐다. 보건당국의 공식발표처럼 시트로박터 프룬디균에 감염되지 않은 상태에서도 미숙아가 사망한 사례가 보고된 것이어서 주목된다. 더욱이 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 빠져 있어 신생아를 돌보는 소아청소년과 의사들조차도 이런 사실을 모른 채 처방해온 것 아니냐는 의문을 낳고 있다. 스모프리피드는 이대목동병원뿐 아니라 많은 국내 신생아중환자실에서 사용 중인 약물이어서, 당장 사용 현황을 조사하고 즉시 사용 중단까지 고려해야 한다는 의견도 나온다.
12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 '스모프리드'(SMOFLIPID) 사용설명서를 보면 '경고'(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다. FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제를 투여한 후 미숙아가 사망한 사례가 보고됐다고 설명했다.
사망한 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다는 등의 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다. 또 이 약품의 알루미늄 독성이 조산아를 비롯한 신장손상(장애) 환자의 위험을 증가시킨다고 경고했다. 특히 장기간 정맥영양주사를 맞은 미숙아의 경우는 그 위험이 더 큰 만큼 간기능검사를 모니터하고 이상이 발생하면 중단 혹은 투여량 감소를 고려해야 한다고 강조하고 있다.
스모프리드에 대한 의약품 사용설명서는 FDA가 지난 2016년 발간한 것이지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다. 식약처는 '사용상 주의사항' 중 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시했다. 의사들이 알고 있어야 할 가장 중요한 항목인 '미숙아 사망위험'이 빠진 것은 물론이고, 세부 설명에도 이런 연관성이 언급되지 않은 것이다.
대학병원 소아청소년과 교수들도 스모프리피드의 이같은 위험에 대해 알지 못했다고 말했다. 한 대학병원의 교수는 "의사들조차 이런 내용을 몰랐던 점으로 볼 때 식약처는 물론이고 국과수나 경찰도 스모프리피드 자체의 위험성을 간과했을 수 있다"면서 "스모프리피드 주사만으로 신생아 사망에 영향을 미쳤을 개연성에 대해 다시 수사해야 한다"고 지적했다.
[신찬옥 기자]