인피니트, 의료영상 소프트웨어 FDA 승인

국산 3차원 의료영상 소프트웨어가 미국 식품의약안전청(FDA)의 승인을 획득했다.
의료융합소프트웨어 전문 기업인 ㈜인피니트헬스케어(대표 이선주)가 3차원 의료영상 소프트웨어인 ‘젤리스 카디악’(Xelis Cardic)과 ‘젤리스 퓨전’(Xelis Fusion)에 대해 FDA 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.
‘젤리스 카디악’은 CT로 촬영한 영상을 재구성해 심장과 관상 혈관 질환 진단을 지원하는 솔루션으로 한 번의 클릭으로 흉곽, 심방, 심실을 제거하고 혈관을 선택할 수 있어 의료진의 사용 편의성을 높인 제품이다.
‘젤리스 퓨전’은 서로 다른 특성의 의료영상기기(PET/CT 혹은 PET/MR)로부터 확보된 이미지를 융합해 병변의 정확한 위치를 찾아 해석할 수 있도록 도와준다.
그동안 인피니트헬스케어의 3차원 의료영상 소프트웨어는 2등급 의료기기로 분류되기 때문에 미국 시장 판매를 위해서는 FDA 승인이 필요했다. 인피니트는 올 5월부터 준비해 안정성과 기기 효능테스트를 통과했다.
현재 두 제품은 미국 20개 병원에서 데모 중으로 이번 승인을 계기로 해당 의료기관에 구매제안을 할 수 있게 됐으며 향후 본격적인 미국 판매에 나서게 된다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]