엘앤씨바이오 무릎연골 치료재 ‘메가카티®’, 식약처 품목 허가

엘앤씨바이오, 3년 걸려 메가카티® 품목 허가 획득
이환철 대표 "고령, 중증 환자 고통 경감...삶의 질 높일 것"

식약처는 엘앤씨바이오가 개발한 무릎관절 연골손상 치료재료 메가카티®(MegaCarti®)에 대해 15일 품목허가를 승인(제조허가 번호 : 제허 22-760호)했습니다. 엘앤씨바이오의 메가카티®는 2019년 12월 임상시험승인(IND)을 받아 4개 기관에서 임상시험을 거쳤고, 결과를 바탕으로 올해 6월 14일 품목허가(NDA)를 신청해 최종승인까지 3년이 걸렸습니다.

↑ 엘앤씨바이오가 개발한 무릎관절 연골손상 치료재료 메가카티®(MegaCarti®)가 식약처 품목허가를 승인(제조허가 번호 : 제허 22-760호)받았습니다.

4개 기관에서 실시한 메가카티® 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까지 진행된 결과, 대조군 대비 연골재생의 유효성과 안전성이 통계적으로 유의성 있게 입증됐습니다.

메가카티®는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기입니다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화는 물론 골수 유래 줄기세포 등이 위치하는데 도움을 줘 손상된 연골조직을 수복시킨다는 게 회사 측 설명입니다.

엘앤씨바이오 측은 특히 주로 50세 이하에서만 효과적으로 활용되고 있는 미세천공술(Micro Fracture)에 비해 메가카티® 시험군은 임상결과 고연령층(50~65세)과 결손부위가 큰 환자(4㎠ 이상)들에게도 확연한 효과를 보였다고 설명합니다. 그러면서, 퇴행성관절염 환자의 대부분을 차지하고 있음에도 인공관절 수술 외에는 마땅한 치료해법이 없던 고령 중증 환자들에게 치료효과와 함께 삶의 질을 높이는데 메가카티®가 희망이 될 수 있다고 덧붙였습니다. 회사 측은 또, “그동안 연구개발 및 의학적 근거 중심 마케팅을 기반으로 회사가 성장해온 만큼, 메가카티® 임상결과와 전임상결과들을 조만간 SCI 저널에 논문으로 게재해 나갈 것”이라고 전했습니다.

품목허가가 승인되면서 건강보험심사평가원의 후속 심사절차 등을 거쳐 내년 상반기 중에는 제품이 상용화 될 것으로 보입니다. 심평원 통계를 보면, 2021년도 기준 국내 퇴행성 관절염 환자수는 400만 명에 달합니다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “유효성과 안전성은 물론 단일 시술ㆍ빠른 회복ㆍ시술 편의성ㆍ합리적 비용 등의 경쟁력을 바탕으로 무릎관절로 고통받는 환자들의 고통을 줄여가겠다"고 밝혔습니다. 또, “세계 최초 제품인 만큼 추가적으로 시판 후 연구자 주도 임상 연구 및 국내 임상ㆍ허가자료들을 기반으로 중국ㆍ미국 인허가 준비도 서둘러 메인 제품인 메가덤과 함께 글로벌 블록버스터 제품으로 만들어 나가겠다”고 설명했습니다.

한편, 엘앤씨바이오의 중국 사업 역시 속도를 내고 있습니다. 현재 중국 현지 생산공장 공사가 마무리돼 직원들이 입주해 근무 중인 가운데 지난 10월 31일에는 준공허가 심사서류를 제출했습니다. 회사 측은 중국정부 주도로 대대적인 12월 15일 준공행사가 예정된 만큼, 중국 공장 준공식이 본격적인 한중협력과 중국진출의 신호탄이 될 것으로 예상했습니다.

[디지털뉴스부]